山东医疗器械临床试验核查风暴来袭 比北京更狠 -pg娱乐游戏官网
作者：admin 来源：pg娱乐游戏官网-pg电子游戏麻将胡了 发表时间：2016-04-21 11:28:14 浏览量：
北京的做法是自查。对已取得和未取得注册证书的产品，要求申请人自查是否存在数据造假等问题，然后主动撤回注册申请或者撤销注册证书。而药监局将视情况开展检查，发现造假的，再分别给予不予注册、撤销证书、罚款、行业禁入等处罚。
山东医疗器械临床试验核查风暴来袭 比北京更狠
北京的做法是自查。对已取得和未取得注册证书的产品，要求申请人自查是否存在数据造假等问题，然后主动撤回注册申请或者撤销注册证书。而药监局将视情况开展检查，发现造假的，再分别给予不予注册、撤销证书、罚款、行业禁入等处罚。
迄今，还没有见到北京市有一起处罚通告。而山东省，比北京市更狠的政策已经来了。
山东省这次核查的主要有4类产品：
一是在山东省内未审批过的新产品，二是注册申请人申报的首个注册产品，三是治疗类仪器设备。这3类在审产品均要进行全覆盖核查。
四是体外诊断试剂。由于申报注册产品多、临床试验方法类似，对其实施抽查，同一企业在同一临床试验机构开展临床试验超过10个产品，要抽取20%进行核查，其它情况抽取2个产品进行核查。
核查的主要内容包括临床试验方案、报告、伦理委员会批件是否真实，与临床试验机构存档资料是否一致，开展临床试验产品的原始试验例数与试验报告记载是否一致等。
可以看出，与北京市不同，山东省的核查并没有自查这个环节，直接百分百核查，没有给企业自行撤回的缓和空间。
此外，山东省的核查针对的只是在审医疗器械，这是因为将其与审评审批制度改革绑定在一起了，在强化临床试验效果的同时，提高第二类医疗器械注册审批质量。
针对这点，cfda网站文章称，医疗器械注册审批有关政策中，并没有临床试验真实性核查环节，山东省局探索性地将这项工作放在产品注册申请受理后的30个工作日内，由省局审评认证中心负责组织实施，与注册质量管理体系核查同期进行，待2016年6月1日《医疗器械临床试验质量管理规范》施行后，再依据国家总局制定的核查标准、程序组织实施。
对核查发现临床试验真实性存在严重问题的单位，山东省局明确表示要依据相关规定进行严肃处理，并向社会公告。
来源：中国医疗器械